Antes de um medicamento chegar às prateleiras das farmácias são realizados diversos estudos e testes que comprovam sua segurança e eficácia no tratamento de doenças. Para tanto, os pesquisadores devem atender aos critérios das boas práticas clínicas, seguindo algumas etapas importantes da pesquisa. Somente depois desses critérios é que o medicamento poderá ter sua solicitação de uso comercial encaminhada.
Basicamente, são 4 fases do processo:
- Fase 1
A primeira etapa da pesquisa clínica tem o propósito de avaliar, principalmente, a segurança. Portanto, serão recrutados voluntários saudáveis para avaliar a incidência de reações adversas durante o uso do medicamento teste.
Essa primeira abordagem seleciona entre 20 e 100 indivíduos e pode perdurar por alguns meses até estabelecer os resultados desejados ou ser interrompida bruscamente se forem identificados sintomas graves nessa pequena amostra.
- Fase 2
Após os resultados favoráveis obtidos na primeira etapa, serão selecionados entre 100 e 400 pacientes que apresentem apenas a doença específica, que será tratada pelo medicamento teste. O objetivo dessa fase é avaliar também a segurança, mas, principalmente, a eficácia. Ou seja, serve para analisar os desfechos significativos após a introdução desse medicamento sob condições clínicas controladas.
A partir desses resultados, pode-se mensurar a dose mínima eficaz e a frequência das reações adversas que aparecem em um curto espaço de tempo, pois a duração dessa fase varia de alguns meses até dois anos.
- Fase 3
Nesta etapa, os pesquisadores necessitam ampliar o número de pacientes para a pesquisa e comprovar a eficácia dos medicamentos, de forma que seja relevante estatisticamente e se justifique a utilização deste produto. Também chamada de estudo multicêntrico, a pesquisa é realizada em diversos centros ou instituições de saúde em países diferentes, porém, mantendo os mesmos critérios preconizados.
O propósito dessa fase é corroborar os dados obtidos anteriormente, porém em populações maiores e pleitear o registro do medicamento perante os órgãos fiscalizadores, que no caso do Brasil é a ANVISA.
- Fase 4
Essa fase é chamada de estudo pós-comercialização, pois ocorrerá quando o medicamento já estiver sendo usado pela população em geral, partindo do pressuposto de que ele já foi registrado. Nesse sentido, será observada a efetividade, pois se tratam de pacientes com diversas condições de saúde e não apenas como observado nas etapas anteriores.
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