Produzir um medicamento exige tempo e muito investimento financeiro, que varia conforme o tipo e o objetivo da medicação.
O processo de produção, liberação e comercialização de um medicamento é bastante complexo e isso reflete diretamente no preço e acesso que os pacientes têm a esses tratamentos.
Todo o processo de pesquisa e desenvolvimento (P&D) pode demorar até 10 anos. As etapas mais custosas para a produção de um medicamento são:
- Pesquisa clínica: dividida em quatro etapas.
- Estudo multicêntrico: execução da pesquisa clínica em outros lugares do mundo para certeza do efeito em diferentes populações.
- Produção em baixa escala (normalmente para doenças raras).
O processo de pesquisa de um medicamento
A parte mais trabalhosa e que, portanto, necessita de grandes investimento na produção de um medicamento, é a pesquisa. Ela é mais complexa na medida que o medicamento é inovador ou recente no mercado.
É por este motivo que, em geral, os medicamentos para doenças raras, como os biológicos e biossimilares que já citamos aqui, costumam chegar ao mercado com alto custo.
Além disso, o produto final que chega ao consumidor contém tarifas de impostos e importação, que variam conforme a legislação de cada país.
As etapas do processo de pesquisa de um medicamento
Escolha do princípio ativo: antes de tudo, é necessário focar o esforço de trabalho na escolha do princípio ativo do medicamento, também conhecido como molécula. Ele é o principal elemento do medicamento e que oportuniza o tratamento contra a doença em questão.
Pesquisa e testes clínicos e biológicos: quando o princípio ativo é escolhido por conta do efeito terapêutico em alguma doença, inicia a pesquisa e o processo de testes clínicos e biológicos. Eles acontecem em culturas de células humanas e animais e duram cerca de 18 meses.
Desenvolvimento inicial: quando, e se, a eficácia do medicamento experimental for comprovada, o processo entra na fase inicial de desenvolvimento, que dura cerca de 12 meses. Neste momento a substância é produzida e o método de uso é escolhido.
Testes clínicos: após todas essas etapas acontece o processo mais longo e custoso, os testes ou ensaios clínicos. Esse processo é feito em humanos voluntários, é dividido em quatro fases e pode durar vários anos.
Um pré-requisito que faz da etapa de teste clínicos tão custosa é a necessidade do estudo multicêntrico. Nele, a pesquisa inicial é reproduzida em diversos países ao mesmo tempo, em busca da comprovação da eficácia em diferentes regiões e características populacionais.
Leia detalhadamente cada fase dos testes clínicos aqui.
Como acontece a liberação e comercialização dos medicamentos
O processo burocrático de introdução do medicamento no mercado inicia após as quatro fases dos teste clínicos.
Para isso, toda a documentação necessária é enviada para os órgãos de saúde pública, pois apenas eles têm o poder de liberar o medicamento para venda. Essa parte do processo demora, em média, menos de um ano.
Enquanto o processo de liberação acontece, os testes clínicos continuam em execução. Eles são essenciais para o registro do efeito do medicamento em diferentes pacientes e situações.
Por fim, o medicamento é produzido em escala. Quanto mais baixa a escala, como acontece com medicamentos raros, mais alto o custo.
