Biossimilares, ou medicamentos biológicos similares, são produtos desenvolvidos a partir de organismos vivos, como as células de bactérias, fungos e outros animais.
Eles são mais complexos que os medicamentos comuns. Atuam no combate a diversas patologias, que vão desde reposição hormonal até o tratamento de doenças imunológicas, como artrite, câncer e esclerose múltipla.
Diferença entre medicamentos biológicos e biossimilares
Medicamentos Biológicos
Medicamentos biológicos, ou biofármacos de referência, são produtos inovadores e de estrutura complexa, criados especificamente para o tratamento de doenças crônicas e agudas. Eles passam por um longo processo de pesquisa e desenvolvimento e são patenteados.
A patente permite que o criador do produto apresente ao público sua invenção, no caso o medicamento biológico, e tenha exclusividade na comercialização durante 20 anos a partir da data da protocolização. Quando o prazo de exclusividade expira, surgem os medicamentos biossimilares.
Um levantamento de 2010 apontou a existência de 96 medicamentos patenteados no mundo todo e apenas um deles tinha como origem uma pesquisa brasileira. Portanto, até 2020 diversas patentes de medicamentos biológicos devem expirar, o que abrirá caminho para o desenvolvimento e comercialização dos seus biossimilares.
Medicamentos Biológicos Similares
Os biossimilares são versões altamente semelhantes em segurança, eficácia e formulação quando comparados aos medicamentos biológicos.
É importante salientar que eles não são cópias idênticas e genéricas. Isso significa que a fórmula dos medicamentos biológicos é muito complexa e quase impossível de ser reproduzida de forma integral, mesmo pelos biossimilares.
Os medicamentos biológicos similares são desenvolvidos com rigoroso processo de fiscalização. No Brasil, a comprovação de segurança e eficácia é controlada pela Resolução da Diretoria Colegiada 55, de 2010, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Em geral, para um medicamento biossimilar ser aprovado pela vigilância sanitária do seu país de origem, ele precisa ter semelhança comprovada por diferentes testes clínicos detalhados, além de extensa avaliação sobre segurança, eficácia, efeitos clínicos, toxicidade e outras exigências.
O trabalhoso processo e desenvolvimento de cada medicamento biológico similar faz a comercialização deles ser mais escassa do que o esperado. O mercado tem prosperado, mas é um crescimento ainda lento devido a complexidade dos produtos.
Apesar disso, uma das grandes vantagens dos medicamentos similares são os valores mais baixos em comparação aos de referência. Os biossimilares podem ser até 30% mais baratos do que os medicamentos biológicos de referência.
Isso só é possível por conta de dois fatores:
- A molécula do medicamento já existe, então o desenvolvimento dos similares têm menos etapas e, portanto, menos gastos de produção.
- A concorrência entre diferentes marcas do medicamento, oportunizada pela falta de exclusividade na comercialização, gera uma disputa de preços para atrair compradores.
Em 2016 existiam apenas 20 marcas de similares no mercado mundial. De lá para cá o mercado farmacológico internacional evoluiu bastante, o que faz da importação dos medicamentos biossimilares uma importante forma de acesso a tratamentos de qualidade.
Fontes:
Pfizer I Biossimilares Brasil I Guia da Farmácia I Anvisa I BNDES I Falando sobre câncer I UOL I FCE Pharma I FDA I BBC I Drugs I Contract Pharma Brasil I
